Как читать спецификацию и сертификат анализа
Спецификация — это согласованный перечень свойств продукта и норм, по которым проверяют поставленную партию. Сертификат анализа (COA) содержит результаты по одной партии. В этой главе — строки спецификации на корень солодки: те, что есть на страницах наших продуктов, и те, что добавляют покупатели. Что означает каждая цифра и как сравнивать две цифры между собой. Здесь описаны стандарты, а не наши результаты испытаний.
Максимум, минимум и типичное значение
- «≤» или «не более» — максимум: влажность ≤ 12 % означает, что проходит любой результат до 12 %.
- «≥» или «не менее» — минимум: глицирризиновая кислота ≥ 4 % означает, что проходит результат 4 % и выше.
- «Отсутствует» — не обнаружено в испытанном количестве. В хорошей спецификации количество указано: «сальмонеллы отсутствуют в 25 г» — другое испытание, чем «отсутствуют в 1 г».
- Типичное значение — то, что обычно получается. Это справка, а не норма: партия может от него отличаться.
Сравнивайте нормы с нормами, а результаты с результатами. Минимум 4 % у одного поставщика и типичное значение 5 % у другого не говорят о том, чей корень богаче.
Глицирризиновая кислота
Глицирризин, сладкое вещество солодки, содержится в корне в виде солей 18β-глицирризиновой кислоты, и в спецификациях его указывают в пересчёте на кислоту. Это первая цифра, которую сравнивают покупатели, и на неё влияют две вещи:
- Метод. Методы измеряют по-разному. Жидкостная хроматография (ВЭЖХ) отделяет глицирризиновую кислоту от других веществ корня и только потом её измеряет; спектрофотометрический (УФ) метод измеряет, сколько света поглощает приготовленный раствор. Так, Государственная фармакопея РФ определяет глицирризиновую кислоту по поглощению в УФ-области при 258 нм. Результаты, полученные разными методами, напрямую не сравнимы.
- База пересчёта. Цифру можно указать в пересчёте на сухое сырьё или на сырьё как есть. Минимум Европейской фармакопеи — 4,0 % 18β-глицирризиновой кислоты в пересчёте на высушенное сырьё; минимум российской статьи — 6 % в абсолютно сухом сырье. Корень с 4,0 % в пересчёте на сухое сырьё при влажности 10 % содержит 3,6 % как есть (4,0 × 0,90).
Поэтому сравнивайте цифры, полученные одним методом на одной базе, и спрашивайте метод и базу для любой предложенной цифры — в том числе для нашей. В наших спецификациях для корня указано не менее 4 %, для экстракционного сорта — не менее 3,5 %, а лабораторный сертификат анализа каждой партии содержит её глицирризиновую кислоту. Содержание глицирризиновой кислоты обычно зависит от диаметра корня и сезона заготовки; если ваша спецификация требует более высокого минимума, укажите это в запросе — партии с более высоким содержанием можно отобрать. Полное сравнение фармакопей — на нашей странице о фармацевтике.
Влажность и потеря в массе при высушивании
Потеря в массе при высушивании — масса, которую образец теряет при высушивании в заданных условиях: вода и всё остальное, что испаряется. Влажность (содержание воды) учитывает только воду. В спецификации должно быть сказано, что из двух имеется в виду и каким методом определяется.
Влажность важна дважды: за воду в партии вы платите, а чем суше корень, тем меньше условий для роста плесени при хранении. В наших спецификациях влажность — не более 12 %, и она указана в сертификате анализа каждой партии. Российская фармакопейная статья допускает до 14 %.
Зола общая и зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте
Зола общая — то, что остаётся после сжигания образца: собственные минеральные вещества растения и попавшие земля и песок. Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте, — её часть, которая не растворяется в разбавленной соляной кислоте: в основном песок и кремнезём, поэтому она показывает, сколько земли осталось на корне.
| Стандарт | Зола общая | Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте |
|---|---|---|
| ГФ РФ, ФС.2.5.0040.15 | Не более 8 % | Не более 2,5 %; цельное очищенное сырьё — не более 1 % |
| США, 21 CFR 184.1408 (пищевое применение) | Не более 9,5 % в пересчёте на безводное вещество | Не более 2,5 % в пересчёте на безводное вещество |
Нормы Европейской фармакопеи — в самой монографии 0277. Мойка удаляет землю с поверхности, а очистка — вместе с корой, поэтому и то и другое снижает золу, нерастворимую в кислоте. В наших спецификациях зола указана как «в сертификате анализа каждой партии»: лаборатория определяет её для каждой партии. Укажите норму из вашей спецификации в запросе.
Посторонние примеси
Посторонние примеси — всё, что не является указанной частью растения: стебли, листья, другие растения, камни или земля. Российская статья допускает органическую и минеральную примесь — каждую не более 1 % в неочищенном сырье и 0,5 % в очищенном. В наших спецификациях посторонние примеси — не более 1 %.
Микробиология
- Общее микробное число (общее число аэробных микроорганизмов): бактерии, вырастающие на питательной среде из одного грамма, в КОЕ/г — колониеобразующих единицах на грамм.
- Дрожжи и плесени: такой же подсчёт для грибов.
- E. coli и сальмонеллы: определённые микроорганизмы; обычно требуется их отсутствие в указанном количестве.
В наших спецификациях общее микробное число — не более 100 000 КОЕ/г, дрожжи и плесени — не более 1 000 КОЕ/г, E. coli и сальмонеллы отсутствуют. Какие нормы действуют для вашего продукта, зависит от его применения и стандарта, поэтому сверьте их со стандартом, по которому работает ваш отдел качества.
Загрязнители
Эти строки покупатели чаще всего добавляют в спецификацию. Ниже — нормы регуляторов, а не наши.
- Тяжёлые металлы: свинец, кадмий, ртуть и мышьяк. Пищевые правила США для солодки допускают тяжёлые металлы (в пересчёте на свинец) до 40 ppm и мышьяк до 3 ppm (21 CFR 184.1408).
- Остатки пестицидов: в ЕС их максимальные уровни в пищевых продуктах устанавливает Регламент (ЕС) № 396/2005.
- Охратоксин A: токсин, который образуют некоторые плесени. Регламент (ЕС) 2023/915 устанавливает 20 мкг/кг для сушёного корня солодки, в том числе в составе травяных чаёв, и 80 мкг/кг для экстракта солодки для пищевых целей (приложение I, пункт 1.2.19). Подробнее — на странице о пищевом применении.
- Афлатоксины: спецификации на растительное сырьё часто нормируют афлатоксин B1 и сумму B1, B2, G1 и G2.
Эти показатели не входят в наш стандартный сертификат анализа. Укажите в запросе те, что требует ваша спецификация, и лаборатория испытает партию на них.
Хранение и срок годности
Наш корень хранится 36 месяцев с даты производства при температуре не выше +25 °C, в сухом, прохладном месте, защищённом от солнца. В сертификате анализа может быть указан срок годности или дата повторного контроля: после даты повторного контроля сырьё можно использовать, если оно снова испытано и соответствует нормам.
Как читать сертификат анализа
Всемирная организация здравоохранения публикует образец сертификата анализа для лабораторий контроля качества и для торговли исходным сырьём и готовыми лекарственными средствами (Серия технических докладов ВОЗ № 1010, приложение 4). По этому образцу полный сертификат содержит:
- кто его выдал: наименование и адрес лаборатории, номер сертификата и «страница X из Y» на каждой странице;
- что испытано: продукт и его сорт, номер серии (партии), дата производства и срок годности или дата повторного контроля, производитель, а также торговая компания, если она есть;
- результаты: для каждого испытания — метод (фармакопея или методика), норма, результат в числовом виде и вывод о соответствии. Испытания, выполненные сторонней лабораторией по договору, отмечаются отдельно;
- заключение: соответствует ли образец спецификации;
- кто утвердил: фамилия, подпись и дата. Лаборатория, аккредитованная по ISO/IEC 17025, указывает свою аккредитацию.
Получив сертификат, проверьте, что номер партии в нём тот же, что в инвойсе, упаковочном листе и на мешках (см. что проверить перед оплатой); что нормы взяты из вашей спецификации; что в нём есть цифры, а не только «соответствует»; и кто проводил испытания.
На каждую нашу экспортную партию оформляется сертификат анализа в профессиональной лаборатории в Узбекистане, и лабораторию можете выбрать вы. В нём всегда есть глицирризиновая кислота, зола и влажность; другие испытания, которые требует ваша спецификация, например микробиологию, тяжёлые металлы или остатки пестицидов, укажите в запросе. Образец каждой отгрузки мы храним один год.
Источники
- Европейское агентство лекарственных средств, Liquiritiae radix: в отчёте об оценке приведены определение и минимум 4,0 % из монографии 0277 Европейской фармакопеи (на английском).
- Министерство здравоохранения Российской Федерации, ФС.2.5.0040.15 «Солодки корни» (файл Word).
- 21 CFR 184.1408, Licorice and licorice derivatives (редакция от 1 апреля 2025 г., на английском).
- Регламент (ЕС) 2023/915 о максимальных уровнях некоторых загрязнителей в пищевых продуктах, приложение I, пункт 1.2.19 (на английском).
- Регламент (ЕС) № 396/2005 о максимальных уровнях остатков пестицидов (на английском).
- Всемирная организация здравоохранения, Model certificate of analysis, Серия технических докладов ВОЗ № 1010, приложение 4, 2018 г. (на английском).
Все источники прочитаны 24 октября 2026 г.